早在1938年，英国就使用了处方药与非处方药的法定用语。美国是非处方药最发达的国家，其品种已达35000多种含不同品牌、不同产品）。除美国外，目前一些发达国家也都实行了药品分类管理制度。因此世界卫生组织建议将这一制度作为各国药品政策的立法议题，许多国家都正在积极实践和完善这一制度。

实施药品分类管理和自我保健需要有两个基本条件：一是社会成员整体科学文化水平和素质的提高；二是社会的进步和经济的发展，人们自我保健意识的增强。国家药品监督管理局1999年6月18日发布第10号令，决定在2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法：1999年7月14日国家药品监督管理局又相继公布了第一批国家非处方药目录这对于我国科学管理药品、合理使用药品，保障人民用药安全、有效，促进人们自我保健意识的提高，方便患者用药，降低国家和个人的医疗费用，合理使用卫生资源，都具有重要的现实意义。